ISO15189认证认可领域

ISO 15189（CNAS‑CL02:2023）认可领域，核心是医学实验室，覆盖临床检验、病理、输血、POCT 等全场景，以人体标本检测为核心，服务疾病诊断、预防、治疗与健康评估。

一、核心适用机构

• 医院检验科、中心实验室、病理科、输血科 / 血库
• 第三方独立医学实验室（ICL）
• 诊所、体检中心、疾控中心实验室
• 床旁检测（POCT）场所（急诊、ICU、门诊、社区）

二、认可的检验专业领域

• 临床化学：生化、电解质、代谢物、酶学、激素、药物浓度等
• 临床血液学：血常规、凝血、血栓与止血、流式细胞分析
• 临床免疫学：免疫球蛋白、自身抗体、感染标志物、肿瘤标志物、过敏原
• 临床微生物学：细菌 / 真菌培养鉴定、药敏、核酸检测、感染性疾病筛查
• 临床分子诊断：PCR、基因测序、核酸质谱、病原体 / 遗传病 / 肿瘤分子检测
• 临床体液与排泄物：尿液、粪便、脑脊液、胸腹水、精液、分泌物等
• 临床病理学：组织病理、细胞病理、术中冰冻、免疫组化、分子病理
• 输血医学：血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查、血液成分制备与质控
• POCT：血糖、血气、心梗 / 心衰标志物、感染快速检测、凝血快速检测等

三、认可的服务范围

• 标本全流程：患者准备、采集、标识、运输、接收、处理、检测、储存、处置
• 检验与报告：方法验证、室内质控、室间质评、结果审核、报告签发、危急值管理
• 技术支持：结果解释、临床咨询、检验项目建议、质量改进、生物安全管理
• 信息管理：LIS 系统、数据追溯、隐私保护、电子报告与存档中国合格评定国家认可委

四、不适用领域

• 纯科研实验室（非临床检测目的）
• 法医病理 / 法医物证（需专项认可）
• 医疗器械检测、环境监测、食品检测（属 ISO 17025 领域）
• 诊断影像、核医学、呼吸治疗（仅可参考，不属 ISO 15189 认可主体）